Ирбитский химико-фармацевтический завод столкнулся с задачей выстроить полноценный процесс маркировки лекарственных препаратов в учетной системе 1С. Требовалось обеспечить взаимодействие с СУЗ и МДЛП на всех этапах движения продукции — от выпуска до отгрузки дистрибьюторам. Дополнительно проект предполагал интеграцию системы с упаковочным оборудованием, а также подготовку валидационной документации для информационной системы маркировки.

Также необходимо было подтвердить соответствие системы требованиям фармацевтической отрасли. Для этого требовалось формализовать требования пользователя, детализировать функциональные требования, оценить риски, определить стратегию тестирования и подготовить полный комплект документов, необходимых для валидации по требованиям GMP и GAMP 5.

Для работы с производственным контуром были реализованы две интеграции с упаковочным оборудованием. Первая — интеграция 1С с упаковочной линией Marchesini на базе обмена XML-файлами. Вторая — интеграция 1С со сборной упаковочной линией через обмен данными с использованием базы Microsoft Access.

Параллельно была проведена валидация информационной системы маркировки. В ходе работ подготовили URS — спецификацию требований пользователя, затем на ее основе разработали FS — спецификацию функциональных требований с учетом требований GMP и GAMP 5. В ходе валидации были пройдены следующие этапы.

• Подготовка документа, определяющего требования заказчика к проекту: «Спецификация требований пользователя (URS)». Документ содержит требования к проекту, функциональности, информационной безопасности, охране труда и нормативные требования.
• На основании «Спецификация требований пользователя (URS)» составлен документ: «Спецификация функциональных требований (FS)», определяющий подробное описание требований заказчика к проекту, изложенных в URS и дополненных техническими требованиями к системе, сформулированными в соответствии с GMP и GAMP 5.
• Составление первой версия документа «Матрица прослеживаемости (ТМ)», документ охватывает функциональную оценку рисков для системы и мер по управлению рисками в соответствии с требованиями пользователя, дизайном и спецификациями изготовителя.
• Определена стратегия тестирования системы для каждой, отдельно взятой функции.
• Составлен «План тестирования», содержащий в себе подробное описание тестирования блоков всей системы.
• Составлены протоколы квалификации, описывающие тестирование различных блоков:

1. «Протокол квалификации эксплуатации (OQ)» — тестирование функционала системы по каждой функции;
2. «Протокол квалификации монтажа (IQ)» — тестирование на проверку соответствия рабочей инфраструктуры технической спецификации;
3. «Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)» — тестирование функционала запуска системы и её свойств.

• Проведено поэтапное тестирование всей системы.

Была составлена первая версия матрицы прослеживаемости, определена стратегия тестирования, подготовлен план тестирования и оформлены протоколы квалификации OQ, IQ и PQ. После этого специалисты провели поэтапное тестирование системы, актуализировали матрицу прослеживаемости и подготовили итоговый отчет о валидации.

На Ирбитском химико-фармацевтическом заводе был создан комплексный контур маркировки лекарственных препаратов в 1С, который обеспечивает взаимодействие с СУЗ и МДЛП на всем пути движения продукции — от выпуска до поставки дистрибьюторам. Система была интегрирована с упаковочными линиями предприятия, что позволило связать учетный и производственный контуры в рамках единого процесса маркировки.

Дополнительно предприятие получило полный комплект валидационной документации по информационной системе маркировки. В результате система была не только внедрена, но и формализована с точки зрения требований пользователя, функциональности, управления рисками и тестирования, включая итоговый отчет о валидации.